試劑藥物冷庫建造設計標準規(guī)范有哪些？

試劑藥物冷庫主要用于存儲藥品、疫苗、試劑等醫(yī)藥產(chǎn)品，專業(yè)的試劑藥物冷庫安裝關于人們用的身體健康，用藥安全。根據(jù)國家藥監(jiān)局相關規(guī)定表明，試劑藥物類醫(yī)藥冷庫設計建造需要符合其相關技術標準，確保藥品在經(jīng)營流通存儲過程中的安全。

專業(yè)的試劑藥物冷庫建造設計標準規(guī)范要求：藥品試劑冷庫建造需符合gsp/gmp認證要求，滿足一用一備的配置標準，從事試劑藥物生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)需配置與其經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營品類相符合的冷庫，存儲疫苗產(chǎn)品的企業(yè)，則需配置兩個及以上的獨立冷庫。

試劑藥物冷庫安裝，溫度需求設計在2~8℃，相對濕度標準應控制在45%~75%之間，一般配置兩套制冷機組和風機，再配備發(fā)電機組及雙回路供電系統(tǒng)，目的就是確保在機組故障或是斷電的情況下，仍能保證藥品試劑的存儲質(zhì)量。此外還需配備用于溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備等。對于有特殊低溫要求的藥物試劑，應應當配備符合其儲存要求的設施設備。

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